MES追溯系统——全链路可追溯
正向追溯与反向追溯
| 追溯方向 | 场景 | 操作方式 |
| 正向追溯 | 已知某批物料存在质量隐患，需排查所有使用了该批物料的成品 | 输入物料批次号 → 查询关联的所有产品序列号 → 定位受影响产品 |
| 反向追溯 | 客户反馈某台设备故障，需追查所有生产记录 | 输入产品序列号 → 反查 PCBA 条码 → 调取全部检测数据、物料批次、操作记录 |
为什么追溯能力是高拓作为医疗 EMS 的核心竞争力？
NMPA（中国）：《医疗器械生产质量管理规范》要求生产记录可追溯，记录保存期限不少于医疗器械寿命期或至少 2 年。
FDA（美国）：21 CFR Part 820 要求建立 DHR（Device History Record），记录每台设备的完整生产历史。
EU MDR（欧盟）：要求通过 UDI（唯一设备标识）实现全生命周期追溯。
高拓的MES追溯系统直接支撑客户满足上述法规要求。对于医疗客户而言，选择一家追溯体系完善的EMS合作伙伴，等于为自己的法规合规加了一道保险。
记录保存
| 项目 | 要求 |
| 生产记录保存期限 | ≥ 10 年（满足医疗行业最严格要求） |
| 记录存储方式 | 电子记录（系统数据库） + 纸质记录备份（关键文件） |
| 数据安全 | 定期备份，防止数据丢失 |
| 客户查阅 | 客户可随时申请查阅其产品的生产与检测记录 |
认证与标准
ISO 9001 质量管理体系 | ISO 13485 医疗器械质量管理体系 | ISO 14001 环境管理体系 | ESD 防护符合 ANSI/ESD S20.20 标准 | IPC-A-610 / IPC-A-620 （线束组装标准）验收 |
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